最近几周，中国爆发假疫苗、降压药含致癌物等药品安全丑闻。由于中国是全球最大的活性药物成分供应商，丑闻引发国际消费者对全球供应链健康风险的担忧。

《金融时报》8月6日报导，因中国药物质量问题频发，美国食品和药物管理局（FDA）向中国医药制造商发出的警告信函数量已经从2014年的5个，上升到去年的22个。这是中国药物被美国列入进口黑名单的前兆。

英国药品监管机构表示，中国制造商生产的活性药物成分产量占全球的40%。今年7月第一起药物丑闻幕后推手就是一家中国API（原料药生产商）。

今年7月，欧洲药品管理局（EMA）和美国食品和药物管理局（FDA）发布警报，指称浙江华海提供的降血压药物中含有致癌成分，导致全球22个国家发起召回受影响药物的行动。

接下来，在中国爆发数十万种不合格疫苗的丑闻，引起中国人强烈抗议。涉案的长生生物科技公司还被当局指控在狂犬病疫苗生产过程中伪造数据。

中国API不严格遵循流程

这两个案例都表明，尽管中共政府在2008年三聚氰胺婴儿奶粉污染危机后采取行动，但中国仍面临制造业质量问题。

此外，这些问题是在中共于2018年4月宣布新的质量标准和制药税收激励措施之后发生的。

数据显示，中国拥有超过5,000家API制造商，其中约500家是出口商。去年出口额达290亿美元。

这些生产商为Teva Pharmaceutical等仿制药制造商，以及强生和诺华等跨国公司供应原料。根据行业估计，美国大约80%的API来自中国和印度。

“许多（中国） API公司并没有严格遵循既定的（制造）流程，也没有严格记录数据。”安永在中国合伙公司的林约翰（John Lin）说。

FDA和EMA向中国API发出的警告增加

进口中国原料药的公司自己进行检测，并向FDA和EMA等监管机构报告违规行为，这些监管机构也可以检查中国生产商，并实施进口禁令。

行业人士表示，中国制造商十分担心这些FDA的警告信件，FDA北京办事处主任贝克（Peter Baker）被中国制造商称为“杀手”（Killer）。今年到目前为止，FDA已经向中国制造商发出了11封警告信，而EMA已经发出了6封投诉。

根据EMA的数据，欧盟国家当局每年对中国API制造商进行20-40次检查，其中约10%的检查发现不合规。

专注于医疗保健监管的行业机构Raps在2016年报告中说：“关于FDA如何充分跟踪药物和API供应链的问题开始让国会感到担忧。”

印度公司也经常收到警告，但过去两年中国公司收到的警告比印度公司多。

近年来FDA和EMA对中国公司发布的警告表明，有数十家公司违反了标准，主要涉及制造过程中的记录保存。在一些情况下，出口商在被发现违规行为之前已经运送了大量产品。

例如，在去年发给中国常州金坛千药制药原料的警告中，FDA表示，该公司在2016年之前没有任何与质量相关的程序，而它正在向美国运送药品。公司工作人员告诉FDA检查员，他们缺乏书面记录，因为“仓库员工负责处理原材料处理，取样和测试”。

中国一直是假冒和缺陷药物的来源

医疗保健智囊团黑斯廷斯中心（Hastings Center）的顾问吉布森（Rosemary Gibson）表示，制药业削减成本是降低标准的真正罪魁祸首。“全球化事实上是放松管制。”她补充说。

耶鲁大学公共卫生学院教授陈曦表示，最近的丑闻“可能是中国医药行业的一大挫折”。批评人士说，中共地方官员仍然保护小生产者，而检查员的低工资使他们容易受到贿赂。

“现在对中国制造的药品缺乏信任，”吉布森在7月份对英文大纪元说。

她说：“公众希望他们的药物安全。这种隐藏在缬沙坦（华海公司生产的药物）中的致癌物引发了一个问题，即中国生产的其它产品是否与我们接受的全球标准相悖。”

美中经济与安全审查委员会在2018年1月发布的年度报告中说，中国是有缺陷和假冒药品的“多产地”。

“由于对国内药品质量的担忧，中国消费者可能更喜欢美国药品。中国一直是假冒和缺陷药物的多产来源。2012年，中共当局查获了7,700万个国产凝胶胶囊，这些凝胶胶囊是由工业废物制成的，含有过量的镉。”该委员会的报告指出。

来源：大纪元记者许祯祺综合报导

2018-08-07